Sviluppare nuovi farmaci, investire in ricerca e sviluppo, consolidare la leadership nel campo della Contract manufacturing organization (Cdmo). Il futuro di Alfasigma passa da qui. In questa direzione si muovono, infatti, le scelte strategiche messe in atto dall’azienda negli ultimi mesi. A cominciare dal lancio di Labio 4.0, il nuovo centro di ricerca e sviluppo inaugurato lo scorso settembre all’interno dello stabilimento di Pomezia. Occhi puntati anche sul sito di Alanno, in cui la produzione di iniettabili ha visto la costruzione di un’area asettica composta da due nuovi impianti approvati da Aifa. Mentre sul fronte della Cdmo, la partecipazione alla CPhI 2021, la più grande fiera mondiale del settore chimico farmaceutico (che quest’anno si è tenuta a Milano), dimostra la volontà del gruppo di confermarsi tra i leader italiani del settore, grazie ai servizi offerti nell’attività di outsourcing farmaceutico per la produzione conto terzi.
Pensato come una fucina di innovazione per i farmaci che verranno, Labio 4.0 è il nuovo centro di R&S dell’azienda, frutto di un investimento da 17 milioni di euro complessivi, destinato a progetti di development conto-terzi. La nuova struttura, intitolata a Marino Golinelli ultracentenario fondatore dell’azienda, occupa circa 5.600 metri quadrati e ospita laboratori per lo sviluppo di formulazioni innovative e per la chimica analitica, oltre a un nuovo “impianto pilota”. In futuro si aggiungeranno laboratori di biotecnologie e nanotecnologie.
L’impianto pilota è una peculiarità di Labio 4.0, essendo in grado di calibrare produzioni di lotti clinici-sperimentali per nuove specialità in forma orale (granulati, compresse rivestite e non, capsule, cronoidi/minitabs) operando su una scala intermedia tra il Kilolab (la dimensione del laboratorio di sviluppo tecnologico) e la produzione semi-industriale. Attraverso questo impianto sarà possibile accelerare i passaggi intermedi tra la fase ideativa e quella realizzativa. Il dipartimento di Ricerca e Sviluppo dell’azienda impiega 138 ricercatori, di cui la maggioranza donne (86 ricercatrici e 52 ricercatori). Labio 4.0 ospita circa la metà di questi che sono distribuiti nei centri R&S di Pomezia e Bologna. Il 70% dei macchinari ad alta tecnologia presenti nel nuovo laboratorio è prodotto da aziende italiane.
“Lo scopo del nuovo impianto è portare in sperimentazione clinica quei candidati che daranno vita ai farmaci del futuro di Alfasigma. Stiamo parlando di progetti in house, ma la nostra attività è rivolta anche all’esterno, ovvero a tutte quelle aziende interessate alla produzione di prodotti farmaceutici tramite la nostra unità di Cdmo”, spiega Fabrizio Giorgi, head of chemical, pharmaceutical & nutraceutical technology di Alfasigma. L’investimento nell’impianto di Pomezia ammonta a circa 17 milioni di euro complessivi. La metà indirizzata alla struttura, l’altra metà ai macchinari (sia impianto pilota che i laboratori). Per quanto riguarda le tecnologie, le novità riguardano più che altro l’aspetto del contenimento. Al riguardo Giorgi spiega: “La produzione dei solidi orali viene fatta in un ciclo chiuso. L’obiettivo è evitare la contaminazione dei prodotti, garantendo un meccanismo di cleaning del sistema che consenta di evitare il contatto tra l’operatore e il prodotto”.
Ad Alanno la produzione di iniettabili è stata potenziata grazie alla costruzione di due nuovi impianti approvati da Aifa. Si tratta di Sterile 3 e Sterile 4 che si sviluppano su 1050 m2. Il reparto Sterile 3 è dedicato al riempimento di polveri/liquidi sterili, mentre il Reparto Sterile 4 rispecchia i requisiti dell’industria 4.0 ed è strategico in termini di business aziendale. Al suo interno si trova una macchina riempitrice classificata Open RABS in grado di processare sia le siringhe pre-riempite che i flaconi (Ready to Use) grazie all’utilizzo di robot e manipolatori ad alto contenuto tecnologico di ultima generazione.
“Si tratta di un investimento da 20 milioni di euro”, spiega Eugenio Starita, capo della divisione Cdmo di Alfasigma. “I reparti sterili, completamente indipendenti, sono stati costruiti con le ultime tecnologie disponibili sul mercato, sia in termini di hardware produttivo che per quanto riguarda l’impostazione quality dei reparti. Le aree di copertura sono quelle degli iniettabili e sono costruite anche nell’ottica di registrare prodotti seguendo i criteri regolatori della Fda”.
Dal punto di vista commerciale, sul sito di Alanno la richiesta di utilizzo della capacità produttiva è già significativa. Come conferma Starita: “Stiamo lavorando su diversi contratti di collaborazione, alcuni già conclusi altri in via di definizione. A breve annunceremo altre due nuove partnership. Per quanto riguarda la capacità produttiva dell’impianto, essa dipende dal tipo di forma farmaceutica. Se ci riferiamo a fiale/siringhe, allora possiamo arrivare anche a 50-80 milioni. Mentre per quanto riguarda lo sterile tre, le cifre si aggirano intorno ai 30-40 milioni di flaconi. Inoltre, un dato rilevante su Alanno riguarda l’occupazione: dal 2005 a oggi le persone impiegate in quello stabilimento sono passate da 180 a 430. Un dato molto rilevante, specie per una regione come l’Abruzzo in cui il farmaceutico rappresenta il motore dell’economia”.
Alfasigma da anni è tra i leader italiani del settore Contract manufacturing organization (Cdmo), fornendo un servizio integrato a 360° nell’attività di outsourcing farmaceutico per la produzione conto terzi in tutte le forme farmaceutiche.“Customer care e supporto continuo durante tutto il rapporto con il cliente, flessibilità, nonché delle ottime capacità produttive coadiuvate da un supporto tecnico fatto di know how e tecnologie all’avanguardia rappresentano i punti di forzi del Cdmo di Alfasigma” afferma Eugenio Starita. Per questo motivo, l’azienda ha partecipato al ChpI 2021, che si è svolto a Milano dal 9 all’11 novembre scorsi.
Secondo le più recenti analisi di Grand View Research la dimensione del mercato globale del contract manufacturing e del contract development nel mercato healthcare è stata valutata a 204,8 miliardi di dollari nel 2020 e si prevede che si espanderà a un tasso di crescita annuale composto (CAGR) dell’8,6% dal 2021 al 2028. Questa crescita dovrebbe essere guidata da una maggior diffusione dei servizi di outsourcing da parte delle aziende farmaceutiche e dalla crescita degli investimenti in ricerca e sviluppo. Le aziende di dispositivi medici e le aziende farmaceutiche stanno esternalizzando servizi di fascia bassa per ridurre il costo complessivo di produzione e si prevede che questa tendenza contribuirà alla crescita del mercato del Contract Development e del Contract Manufacturing (Cdmo) nel periodo indicato.
In questo ambito, con una crescita del 33% di item prodotti nell’ultimo anno rispetto al 2018, Alfasigma nel 2020 ha realizzato quasi 70 milioni di prodotti suddivisi nelle diverse forme farmaceutiche: liquidi iniettabili, topici, polveri sterili, solidi orali, fiale siringa iniettabili e prodotti liofilizzati. La già citata analisi di Grand View Research sottolinea anche la sempre maggiore richiesta da parte delle aziende di tutto il settore di avere scienziati qualificati e project manager attenti alla cura del cliente.
“Per questo motivo Il Cdmo di Alfasigma si occupa della customer care a 360° dal business development con l’identificazione di segmenti di mercato target e lo scouting di nuove opportunità, al customer service, passando per attività di business analytics e project management design e planning nonché la valutazione di fattibilità tecnica dei progetti” Continua Starita, “La produzione farmaceutica conto terzi viene realizzata con elevati standard qualitativi e massima affidabilità, sempre garantita dal know-how raggiunto in anni di esperienza, dall’impiego di una tecnologia innovativa e da uno stabilimento farmaceutico all’avanguardia, recentemente ampliato e potenziato”.
Tag: alfasigma / Cdmo / farmaci / ricerca e sviluppo /
Intervista al direttore generale di Efpia, che avverte: “Dobbiamo agire rispettando le specificità di ogni Paese, ma nel mondo della salute nessuno deve essere escluso”
Un gruppo di ricerca dell’Istituto San Raffaele – Telethon di Milano (SR-Tiget) ha pubblicato uno studio su Nature Cell Biology che chiarisce il ruolo della vitamina A nello sviluppo delle cellule staminali del sangue durante la vita embrionale
AboutPharma è un brand di HPS S.r.l.
Milano: Piazza Duca d’Aosta, 12 – 20124 Tel +39 02 2772 991 (sede legale) Roma: Palazzo Marignoli, Piazza di San Silvestro, 8 – 00187 www.aboutpharma.com – info@aboutpharma.com – PEC hps.srl@legalmail.it
Ho letto l'informativa sulla privacy e acconsento alla memorizzazione dei miei dati, secondo quanto stabilito dal regolamento europeo per la protezione dei dati personali n. 679/2016 (GDPR), per avere informazioni sui servizi di www.aboutpharma.it